《XL7在線粘度計提升水凝膠分散工藝的批次一致性》
默克研究團隊證實:XL7是實現(xiàn)懸浮制劑在線監(jiān)測與生產(chǎn)批次間一致性的關鍵工具
在藥物懸浮制劑生產(chǎn)過程中,水凝膠的分散控制對獲得理想流變特性至關重要。默克研究中心通過實驗驗證,Hydramotion XL7過程粘度計可作為過程分析技術(PAT)工具,實現(xiàn)批產(chǎn)過程中的實時監(jiān)測。
研究人員通過不同生產(chǎn)條件的多批次測試,追蹤水凝膠混合過程中的粘度變化,并將XL7的監(jiān)測數(shù)據(jù)與傳統(tǒng)布魯克菲爾德粘度計的離線檢測結(jié)果進行對比。
實驗結(jié)果表明:
分散不良的水凝膠會呈現(xiàn)獨特的在線粘度曲線
XL7憑借高靈敏度可實時識別分散體系中的濃度差異
所獲粘度曲線與離線布魯克菲爾德數(shù)據(jù)呈線性相關(三次方擬合度達0.99)
對于充分分散的水凝膠體系,XL7提供的動態(tài)粘度曲線顯示出:
極低波動性
優(yōu)異的批次間重現(xiàn)性
該研究證實:生產(chǎn)過程中任何偏離預期粘度趨勢的變化,都可能預示著批次失敗或分散不均。因此,采用在線粘度計可實現(xiàn):
√ 實時監(jiān)控批次一致性
√ 即時響應工藝偏差
默克研究團隊最終認定:XL7不僅是懸浮制劑在線監(jiān)測的理想工具,更是保障生產(chǎn)批次間一致性的關鍵技術裝備。